艾力斯与基石药业签署RET抑制剂普吉华?（普拉替尼胶囊）中国大陆独家商业化推广协议
2023年11月08日
2023年11月8日，中国上海 —— 今日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）与基石药业（02616.HK）签署商业化战略合作协议，艾力斯获得RET抑制剂普吉华?（普拉替尼胶囊）在中国大陆地区的独家商业化推广权。
艾力斯聚焦肺癌治疗领域的研发及商业化，已构建了一支成熟的、经验丰富的营销团队，覆盖核心市场区域超过1200家医院。凭借出色的销售能力，核心产品三代EGFR-TKI艾弗沙?（甲磺酸伏美替尼片）自2021年获批上市后销售持续快速增长，2023年前三季度实现营收13.5亿元人民币，较去年同期增长160.34%，实现净利润4.1亿元。出色的营销能力已经成为艾力斯的又一核心竞争力。
普吉华?为中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）以及RET融合阳性甲状腺癌（TC）。2023年6月，普吉华?新增适应症获得中国国家药品监督管理局批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，覆盖患者群体的进一步扩大。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因突变，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约1-2万人。艾力斯与基石药业的商业化合作将充分发挥艾力斯在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普吉华?的产品优势，扩大普吉华?的市场覆盖，惠及更多患者，并为双方企业带来业绩增长。
对于此次合作，艾力斯副董事长胡捷表示:“艾力斯非常高兴与基石药业达成普吉华?商业化合作，必将有利于双方公司共赢成长。艾力斯致力于为肿瘤患者提供最优的治疗方案，在成功自主研发并获批艾弗沙?的同时，打造了一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队，艾弗沙?上市以来，销售业绩瞩目。普吉华?是一款高选择性RET抑制剂，在全球包括中国，美国在内的多个国家和地区获批多个适应症，疗效显著，安全性好。与基石的合作高度契合艾力斯发展战略和资源，将进一步扩展艾力斯在肺癌领域的覆盖，充分发挥营销优势，快速提高普吉华?在中国大陆地区的销量，使得更多患者从中获益。基石药业是一家专注于创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物研发的优秀企业，我们期待与基石药业在更多产品管线及科研领域建立更为广泛的合作。”
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴与艾力斯达成此次合作，这无疑将最大化普吉华?在中国大陆的市场价值。作为中国大陆首个获批上市的RET抑制剂，普吉华?已造福数千名非小细胞肺癌和甲状腺癌患者，同时在多项其他适应症上具有进一步拓展的潜力。我们坚信，艾力斯在肺癌精准治疗领域强大的商业化能力和推广经验，将与普吉华?巨大的临床价值深度契合，助力普吉华?惠及更多中国患者。同时，我们也期待双方充分发挥各自管线优势，进一步推进更多药物研发、临床开发等方面的潜在合作，共同为中国患者带来更多高品质的创新疗法。”
关于普吉华?（普拉替尼胶囊）
普吉华?是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华?用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
普吉华?已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者，在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性非小细胞肺癌、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。
美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO?上市销售，适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。甲状腺癌适应症基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予GAVRETO?有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。
关于RET融合阳性非小细胞肺癌
近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。
在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及，针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%，常见于不吸烟的年轻人群。
关于RET变异甲状腺癌
甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，近几年发病率显著上升。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万 。甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。
甲状腺癌在临床上分为乳头状癌、滤泡癌、未分化癌和髓样癌等多个亚型，不同类型的甲状腺癌根据其肿瘤特点，治疗手段及预后均不相同。
RET融合和激活突变是许多癌症类型（包括非小细胞肺癌和多种类型的甲状腺癌）中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌（约占甲状腺癌的2-5%）患者携带RET突变。
关于艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司（上交所代码：688578）成立于2004年3月，是一家专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯坚持科技关爱生命，以惠及全球患者为使命，致力于开发首创药物和同类最佳药物。历经逾19年坚持不懈的努力，艾力斯已具备创新药物研发能力，成功自主研发并获批两款创新药，并且组建了销售团队，实现盈利，可持续发展。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板上市。
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关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的12项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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